CLEXANE 4000 IU (40 mg)/0,4 ml (2024)

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Prevencia venóznej tromboembolickej choroby v chirurgii u pacientov so stredným rizikom
Odporúčaná dávka je 2 000 IU (20 mg) 1x denne subkutánnou (s.c.) injekciou.
Pri chirurgických výkonoch sa podáva2 000 IU (20 mg) 2 hodiny pred operáciou.
Je potrebné pokračovať v profylaxiiminimálne 7 - 10 dní.

Prevencia venóznej tromboembolickej choroby v chirurgii u pacientov s vysokým rizikom
Odporúčaná dávka je 4 000 IU (40 mg) 1xdenne subkutánnou (s.c.) injekciou so začatím prednostne 12 hodín pred operáciou. Ak je potrebné začať profylaxiu skôr ako 12 hodín pred operáciou (napr. pacient s vysokým rizikom čakajúci na odloženú ortopedickú operáciu), posledná injekcia sa nemá podať neskôr ako 12 hodín pred operáciou a pokračovať 12 hodín po operácii.
Pacienti podrobujúci sa veľkej ortopedickej operácii: odporúča sa predĺžiť tromboprofylaxiu až do 5 týždňov.
Pacienti podrobujúci sa brušnej alebo panvovej operácii kvôli nádorovému ochoreniu: odporúča sa predĺžiť tromboprofylaxiu až do 4 týždňov.

Profylaxia venóznej tromboembólie u interných pacientov
Odporúčaná dávka je 4 000 IU (40 mg) 1x denne s.c. injekciou.
Liečbasa predpisuje najmenej na 6 - 14 dní bez ohľadu na to, ako sa pacient zotavuje (napr. mobilita).

Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embolizácie (PE)
Môže sa podávať s.c. injekciou buď 1x denne 150 IU/kg (1,5 mg/kg), alebo 2xdenne 100 IU/kg (1 mg/kg). Dávkovací režim 150 IU/kg (1,5 mg/kg) 1x denne sa má použiť u nekomplikovaných pacientov s nízkym rizikom rekurencie VTE. U všetkých ostatných pacientov, ako sú pacienti s obezitou, symptomatickou PE, onkologickým ochorením, rekurentnou VTE alebo proximálnou trombózou (vena iliaca) sa má použiť dávkovací režim 100 IU/kg (1 mg/kg) 2x denne.
Liečba sa predpisuje priemerne na 10 dní. Liečbu perorálnymi antikoagulanciami treba začať, keď je to vhodné (pozri “Prechod medzi enoxaparínom sodným a perorálnymi antikoagulaciami” na konci časti 4.2 SPC).

Pri predĺženej liečbe hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE), a prevencie jej rekurencieu pacientov s aktívnym nádorovým ochorením
Odporúčaná dávka je 100 IU/kg (1 mg/kg) podávaná 2x denne s.c. injekciami po dobu 5 - 10 dní, poktorej nasleduje 150 IU/kg (1,5 mg/kg) s.c. injekcia 1x denne po dobu až do 6 mesiacov. Prínosynepretržitej antikoagulačnej terapie majú byť opätovne posúdené po 6 mesiacoch liečby.

Prevencia tvorby trombov v mimotelovom obehu počas dialýzy
Odporúčaná dávka je 100 IU/kg (1 mg/kg).
U pacientov s vysokým rizikom krvácania sa má dávka znížiť na 50 IU/kg (0,5 mg/kg) pri dvojitom cievnom prístupe alebo na 75 IU/kg (0,75 mg/kg) pri jednoduchom cievnom prístupe.
Počas dialýzy sa má liek zaviesť do arteriálnej linky na začiatku dialýzy. Účinok tejto dávky je zvyčajne dostatočný pre 4-hodinovú dialýzu, ak sa však zistí prítomnosť fibrínových prstencov, napríklad pri dialýze trvajúcej dlhšie ako je bežné, môže sa podať ďalšia dávka 50 IU - 100 IU/kg (0,5 - 1 mg/kg).

Akútny koronárny syndróm: liečba nestabilnej angíny a infarktu myokardu bez elevácie ST-segmentu (NSTEMI) a akútneho infarktu myokardu s eleváciou ST-segmentu (STEMI)
Na liečbu nestabilnej angíny a NSTEMI: Odporúčaná dávkaje 100 IU/kg (1 mg/kg) každých 12 hodín s.c. injekciou podávanou v kombinácii s antiagregačnou liečbou. V liečbe treba pokračovať minimálne 2 dni a potom až do klinickej stabilizácie.
Zvyčajná dĺžka liečby je 2 - 8 dní.

Na liečbu akútneho infarktu myokardu s eleváciou ST-segmentu STEMI: Odporúčaná dávka je 1 bolusová dávka 3000 IU (30 mg) podaná intravenózne (i.v.) plus dávka 100 IU/kg (1 mg/kg) podaná subkutánne (s.c.). Následne sa podáva dávka 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. každých 12 hodín (maximálne 10 000 IU (100 mg) na každú z prvých 2 dávok podaných s.c.).
Ak sa enoxaparín sodný podáva s trombolytikom (fibrín špecifickým alebo fibrín nešpecifickým), musí sa enoxaparín sodný podať v časovom rozmedzí 15 minút pred a 30 minút po začiatku fibrinolytickej liečby.
Odporúčaná dĺžka liečby je 8 dní alebo dovtedy, kým pacient neprejde do ambulantnej liečby.

Starší ľudia
Na liečbu akútneho STEMI u sa počiatočná intravenózna bolusová dávka nesmie použiť.Začína sa subkutánnou dávkou 75 IU/kg (0,75 mg/kg) každých 12 hodín (maximum 7 500 IU (75 mg) len pre každú z prvých 2 dávok podaných subkutánne), potom pre zostávajúce ďalšie dávky je odporúčané dávkovanie 75 IU/kg (0,75 mg/kg) subkutánne.

Porucha funkcie obličiek
Tabuľka s dávkovaním pre pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [15-30] ml/min) viď. SPC časť 4.2

Dĺžku a ukončenie liečby vždy určuje lekár.

Spôsob podávania:

Roztok sa nemá podávať intramuskulárne.

Na profylaxiu venóznej tromboembolickej choroby po chirurgickom zákroku, na liečbu DVT a PE, na liečbu nestabilnej angíny a NSTEMI sa roztok má podávať s.c. injekciou.
Pri akútnom STEMI sa liečba začína jednou i.v. bolusovou injekciou, po ktorej ihneď nasleduje s.c. injekcia.
Na prevenciu tvorby trombov v mimotelovom obehu počas dialýzy sa podáva do arteriálnej linky dialyzačného obvodu.

S.c. injekcia sa má podávať pacientovi prednostne v ležiacej polohe, striedavo do pravej a ľavej strany brušnej steny. Injekcia sa podávaminimálne 5 cm od pupka alebo jaziev/modrín. Pred podaním injekcie sa nemá odstreknúť vzduchová bublina. Ihla sa vpichuje celou svojou dĺžkou kolmo do vytvorenej kožnej riasy, ktorá sa šetrne, ale pevne drží prstami až do ukončenia podávania injekcie. Miesto podania injekcie sa nesmie masírovať.
Ak je potrebné dávku prispôsobiť telesnej hmotnosti injekčná,striekačka sa natočí smerom nadol (vzduchové bubliny zostanú v injekčnej striekačke) a vystreknete to nadbytočné množstvo lieku do vhodnej nádoby.

Ďalšie informácie sú uvededné v SPC časť 4.2 a 6.6 a tiež Príbalovom letáku (Písomnej informácii pre používateľa), časť 3.

Upozornenie:

Liek samôže používať počas tehotenstva len ak lekár potvrdí jednoznačnú potrebu jeho použitia.Ak sa plánuje epidurálna anestézia, odporúča sa predtým ukončiť liečbu enoxaparínom sodným.
Liek samôže používať počas dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť lieku nebola u detí stanovená.
Na liečbu akútneho STEMI u pacientov vo veku 75 a viac rokovsa počiatočná intravenózna bolusová dávka nesmie použiť.
Liek sa neodporúča u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (klírens kreatinínu <15 ml/min).
U pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebná zvýšená opatrnosť.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so stavmi s vysokým rizikom krvácania ako napr. peptický vred, nedávna mozgová príhoda s krvácaním či nedávna operácia mozgu.
Liek je kontraindikovanypri spinálnej alebo epidurálnej anestézii alebo lokálno-regionálnej anestézii, ak sa enoxaparín sodný použil na liečbu v predchádzajúcich 24 hod.
Odporúča sa zmerať počet krvných doštičiek na začiatku liečby a potom merať pravidelne počas liečby.
Uchovávaťpri teplote do 25 °C. Neuchovávaťv mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia ukaždého.
Závažné vedľajšie účinky
Okamžite prestaňte užívať CLEXANE apovedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete akékoľvek prejavy závažnej alergickej reakcie (ako je vyrážka, ťažkosti s ... viac >

Účinné látky

enoxaparín sodný

Indikačná skupina

16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36