Príbalový leták MOXOSTAD 0,4 mg (2024)

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04291-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

MOXOSTAD 0,2 mg

MOXOSTAD 0,3 mg

MOXOSTAD 0,4 mg

filmom obalené tablety

moxonidín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa uvás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené vtejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

Vtejto písomnej informácií sa dozviete:

Čo je MOXOSTAD ana čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MOXOSTAD
Ako užívať MOXOSTAD
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať MOXOSTAD
Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je MOXOSTAD ana čo sa používa

MOXOSTAD je liek na zníženie krvného tlaku (antihypertenzívum). Patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty imidazolínových receptorov. Viaže sa na určité receptory vmozgu, atým znižuje aktivitu nervov, ktoré regulujú krvný tlak.

MOXOSTAD sa používa na:

liečbu vysokého krvného tlaku (mierna až stredne závažná esenciálna hypertenzia).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MOXOSTAD

NEUŽÍVAJTE MOXOSTAD

ak ste alergický na moxonidín alebo na ktorúkoľvek zďalších zložiek tohto lieku (uvedených včasti 6),
ak trpíte ktorýmkoľvek zozdravotných stavov aochorení uvedených nižšie:
- ochorenie systému elektrického vedenia vsrdci:
  - syndróm chorého sínusu (ochorenie srdca, ktoré vedie kabnormálnemu alebo nepravidelnému tepu srdca)
  - druhý stupeň predsieňovo-komorovej blokády (ktorý je charakterizovaný zmenenou štruktúrou elektrokardiografického záznamu (EKG) a môže viesť ku úplnej srdcovej blokáde)
  - tretí stupeň predsieňovo-komorovej blokády známej tiež ako úplná srdcová blokáda (ktorá je charakterizovaná zmenami štruktúry EKG, znížením srdcového tepu, nízkym krvným tlakom aslabým krvným obehom)
znížený tep srdca (bradykardia), t.j. menej ako 50 tepov za minútu vpokoji

zlyhanie srdca (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať MOXOSTAD, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte alebo ste kedykoľvek predtým mali akýkoľvek znasledovných stavov alebo ochorení:

1. stupeň atrioventrikulárneho bloku (porucha nervového vedenia vsrdci charakterizovaná pozmenenými krivkami elektrokardiogramu (EKG))
ťažká koronárna srdcová choroba (choroba charakterizovaná zníženým zásobovaním srdca krvou, čo môže viesť ksrdcovému infarktu)
nestabilná srdcová angína (bolesť na hrudníku)
stredne ťažké srdcové zlyhanie (keď srdce nepracuje tak, ako by malo, ale ešte vždy sa cítite dobre vpokoji alebo pri miernej námahe)

Ak vaše obličky nepracujú správne (váš lekár to vyšetrí), môže byť účinok MOXOSTADU priveľmi silný. Toto sa môže vyskytnúť najmä na začiatku liečby. Váš lekár vám preto starostlivo určí dávku.

Deti adospievajúci

MOXOSTAD sa nemá podávať deťom adospievajúcim do 16 rokov. Skúsenosti spoužitím moxonidínu vtejto vekovej skupine sú obmedzené.

Iné lieky aMOXOSTAD

Ak teraz užívate alebo ste vposlednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

MOXOSTAD nemáte užívať spolu stricyklickými antidepresívami (lieky používané na liečbu depresie).

Užívanie iných liekov na zníženie krvného tlaku (antihypertenzíva) zvyšuje účinok moxonidínu.

Ak užívate MOXOSTAD spolu sbetablokátorom (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového zlyhania) aliečba sa musí ukončiť, najprv máte ukončiť užívanie betablokátora, aby ste sa vyhli náhlemu nárastu krvného tlaku. Po niekoľkých dňoch môžete potom ukončiť aj užívanie MOXOSTADU.

MOXOSTAD môže zvýšiť účinok tricyklických antidepresív, sedatív, trankvilizérov, alkoholu ahypnotík. Sedatívny účinok benzodiazepínov (tablety na spanie ana utlmenie) sa môže zvýšiť, ak súbežne užívate moxonidín. Najmä ak užívate MOXOSTAD spolu slorazepamom (ktorý patrí do skupiny benzodiazepínov), môže mierne znižovať schopnosť výkonu mentálnych (kognitívnych) úloh.

Ak užívate MOXOSTAD spolu s liekmi, ktoré sa vylučujú obličkami, informujte otom svojho lekára, pretože môžu mať vzájomné účinky.

Tolazolín (vazodilatans na liečbu kŕčov vperiférnych krvných cievach) môže znižovať účinok moxonidínu.

MOXOSTAD ajedlo,nápoje a alkohol

Príjem stravy nemá žiadny vplyv na účinok moxonidínu.

Počas liečby nepite alkohol.

3. Ako užívať MOXOSTAD

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to usvojho lekára alebo lekárnika.

Užite MOXOSTAD s dostatočným množstvom tekutiny. Tablety môžete užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.

Liečba MOXOSTADOM sa nemá náhle prerušiť (pozri nižšie „Ak prestanete užívať MOXOSTAD“).

Odporúčaná dávka je:

Dospelí astarší pacienti

Liečbu máte začať užívaním 0,2 mg moxonidínu každé ráno. Po troch týždňoch môže váš lekár vašu dávku zvýšiť na 0,4 mg denne. Túto dávku môžete užiť naraz, alebo rozdelenú na ráno avečer.

Ak sa vaše príznaky nezlepšia ani po 3 týždňoch liečby, Váš lekár vám môže zvýšiť dávku maximálne na 0,6 mg denne. Vtakomto prípade užívajte dávku 0,6 mg rozdelenú, ráno avečer. Neužívajte viac ako 0,4 mg moxonidínu vjednotlivej dávke alebo 0,6 mg moxonidínu denne ako rozdelenú dávku (ráno avečer).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Ak vaše obličky nepracujú správne, vaša jednotlivá dávka nemá prekročiť 0,2 moxonidínu a vaša denná dávka nemá prekročiť 0,4 mg moxonidínu.

Použitie udetí adospievajúcich

MOXOSTAD sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 16 rokov kvôli obmedzeným skúsenostiam.

Ak užijete viac MOXOSTADU, ako máte

Ak náhodne užijete priveľa tabliet, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo najbližším oddelením lekárskej pohotovosti vnemocnici. Príznaky predávkovania okrem iných zahŕňajú: bolesť hlavy, ospalosť/spavosť (somnolencia), únava, bolesť nadbrušia, závrat, pocit slabosti (asténia), pocit znecitlivenia (sedácia), nízky krvný tlak (hypotenzia), prejav nevoľnosti (vracanie), pomalý tep srdca (bradykardia) asuchosť vústach.

Ak zabudnete užiť MOXOSTAD

Neznepokojujte sa. Jednoducho vynechajte túto dávku apotom užite nasledujúcu dávku vozvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať MOXOSTAD

Neprestaňte užívať MOXOSTAD náhle. Liečba sa má prerušiť postupne počas dvoch týždňov. Poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia ukaždého.

Často boli opísané suchosť v ústach, pocit slabosti (asténia),závrat aospalosť/spavosť (somnolencia). Tieto príznaky sa vyskytujú najmä na začiatku liečby ačasom často vymiznú.

Vklinických skúšaniach sa pozorovali nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z10 osôb):

suchosť v ústach

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z10 osôb):

bolesť hlavy
pocit závratu alebo točenie hlavy
ospalosť/spavosť (somnolencia)
poruchy myslenia
poruchy spánku vrátane nespavosti
pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie), zápcha, hnačka, tráviace ťažkosti a iné žalúdočno-črevné poruchy
vyrážka, svrbenie
pocit slabosti (asténia)
rozšírenie krvných ciev (vazodilatácia)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo100 osôb):

nižšia srdcová frekvencia (bradykardia)
zvonenie vušiach (tinnitus)
depresia
úzkosť
nervozita
pocit znecitlivenia (sedácia)
alergické kožné reakcie
edém (opuch tkanív) postihujúci rôzne časti tela
ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch, najmä tváre, úst, jazyka a hrdla)
nízky krvný tlak (hypotenzia)
pokles krvného tlaku pri vstávaní (ortostatická hypotenzia)
mdloba (bezvedomie)
pocit mravčenia (porucha citlivosti) v rukách a dolných končatinách
slabosť dolných končatín
zadržiavanie tekutín
strata chuti do jedla (nechutenstvo)
bolesť slinných žliaz
bolesť šije
rast prsníkov u mužov (gynekomastia)
impotencia a strata sexuálnej túžby
okrajové poruchy krvného obehu
suché svrbenie alebo pocit pálenia očí

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa uvás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené vtejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené vPríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť kzískaniu ďalších informácií obezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať MOXOSTAD

Tento liek uchovávajte mimodohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň vdanom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MOXOSTAD obsahuje

Liečivo je moxonidín.

Každá filmom obalená tableta MOXOSTADU obsahuje buď 0,2 mg, 0,3 mg alebo 0,4 mg moxonidínu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

laktóza, monohydrát
povidón K25
krospovidón
stearát horečnatý

Filmový obal

hypromelóza
makrogol 400
červený oxid železitý (E 172)
oxid titaničitý (E 171)

Ako vyzerá MOXOSTAD aobsah balenia

MOXOSTAD filmom obalené tablety sú okrúhle spriemerom približne 6 mm.

0,2 mg tableta je svetloružová, 0,3 mg tableta je ružová a0,4 mg tableta je tmavoružová.

MOXOSTAD 0,2 mg a0,4 mg, filmom obalené tablety

PVC/PVDC/ALU blistrové balenie so7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20x20, 10x40, len ako nemocničné balenie) filmom obalenými tabletami

alebo

PVC/PVDC/ALU balenie sperforovaným blistrom sjednotlivými dávkami so7x1, 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 98x1, 100x1, 400 (20x20x1, 10x40x1, len ako nemocničné balenie) filmom obalenou tabletou.

MOXOSTAD 0,3 mg, filmom obalené tablety

PVC/PVDC/ALU blistrové balenie s 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40 len ako nemocničné balenie) filmom obalenými tabletami

alebo

PVC/PVDC/ALU balenie sperforovaným blistrom sjednotlivými dávkami s 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 98x1, 100x1, 400 (20x20x1, 10x40x1, len ako nemocničné balenie) filmom obalenou tabletou.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia oregistrácii avýrobca

Držiteľ rozhodnutia oregistrácii

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobca

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko

Sanico N.V., Veedijk 59, Industriezone IV, 2300 Turnhout Belgicko

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Viedeň, Rakúsko

LAMP San Prospero S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 S. Prospero S/S, Modena, Taliansko

Liek je schválený včlenských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Moxonidine EG 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg filmomhulde tabletten

Česká republika: MOXOSTAD 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg

Estónsko: STADAPRESS 200 /300 /400 mikrogrammi kaetud tabletid

Fínsko: Moxonidin STADA 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg tabletti

Litva: STADAPRESS 200 /300 /400 mikrogramu plevele dengtos tabletes

Lotyšsko: Stadapress 0,2 mg, 0,3 mg un 0,4 mg apvalkotās tabletes

Luxembursko: Moxonidine EG 0,2/0,3/0,4 mg

Maďarsko: MOXOSTAD 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg filmtabletta

Nemecko: Moxonidin AL 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg Filmtabletten

Rakúsko: Moxonidin „Stada“ 0,2 mg/0,4 mg Filmtabletten

Švédsko: Moxonidin STADA 0,2 mg/0,4 mg filmdragerade tabletter

Slovensko: MOXOSTAD 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg

Taliansko: Moxonidina EG 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg compresse film-rivestite

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2022.